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過會的南新制藥多個問題待解-企一網

2020-01-19 10:21:33 標簽:過會的南新制藥多個問題待解


近日,上海證券交易所科創板股票上市委員會 2020 年第 2 次審議會議同意湖南南新制藥股份有限公司(簡稱南新制藥)發行上市(首發)。盡管已過會,但目前看來,南新制藥依然面臨多個問題,包括委托角色滲入“研發+生產”環節如何提升自主創新能力、仿制藥為主如何增加創新藥自主研發新藥、子公司最近一期凈利大變臉以及因技術轉讓糾紛被起訴等問題,有待進一步解決。

過會的南新制藥多個問題待解

過會的南新制藥多個問題待解 圖一

 

 委托角色滲入“研發”及“生產”兩大環節

  南新制藥招股書(上會稿)提及,新藥研發周期長、風險高,公司始終堅持以“自主研發+委托研究”相結合的研發模式為主,并以“合作研發”作為研發項目開展的補充手段,致力于公司新產品的研發。

  其中關于委托研發,南新制藥表示,委托研發系公司委托外部研究機構開展的研究,大多數為公司不具備試驗條件無法開展或暫時無法開展的研究,例如某單項研究任務或某個研究模塊。公司目前進行委托的研究主要在非臨床藥效學、藥代和毒理研究以及臨床研究。另外公司為加快產品開發進程,在項目多、專業研發人員相對較少的情況下也會進行少量藥學委托研究。

  針對研發上的“委托”,科創板股票上市委員會114日向南新制藥發出了問詢,即“公司主要研發投入集中在仿制藥一致性評價和現有產品改良,且大部分是通過委托研發實現。請保薦代表人結合上述事項對發行人研發創新能力發表明確意見,對發行人相關風險提示是否充分發表結論性意見。”

  另外,生產模式上,南新制藥在招股書(上會稿)里提及,公司產品總體采用“以銷定產”的方式組織生產。報告期內部分產品由于生產線搬遷改造、新建廠房 GMP 認證以及新生產線磨合等因素導致產能受到限制,采用“自產+委托”的方式進行生產。

  報告期內,南新制藥存在委托生產的制劑產品包括:頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片的委托方均為廣州南新,受托方分別為廣東華南藥業集團有限公司、珠海金鴻藥業股份有限公司、廣州悅康生物制藥有限公司。南新制藥表示,頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片 2017 年末不再進行委托生產,辛伐他汀分散片 2018 10 月起不再進行委托生產,故委托生產批件到期后未再續期。

  另外,報告期內,南新制藥亦存在委托加工生產的情況,包括頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片三大產品的受托方分別為廣東華南藥業集團有限公司、珠海金鴻藥業

  股份有限公司、廣州悅康生物制藥有限公司。

值得注意的是,在2017年度,由受托方廣東華南藥業集團有限公司、珠海金鴻藥業股份有限公司分別分工生產的頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片的交易額均有較大增長。其中,廣東華南藥業集團有限公司與南新制藥在2017年度的交易額為111.70萬元,而其2016年度交易額僅為51.83萬元。珠海金鴻藥業股份有限公司與南新制藥在2017年度的交易額為155.16 萬元,而其在2016年度的交易額僅為111.01萬元。

過會的南新制藥多個問題待解

過會的南新制藥多個問題待解 圖二

 

 “仿制藥為主 報告期內仿制藥營收占比較高”

  根據南新制藥招股書(上會稿),公司是一家專注于化學藥物的研發、生產與營銷的創新型制藥企業,致力于重大疾病、突發性疾病的新藥和特效藥研發及產業化。具體產品方面,南新制藥表示,公司新藥研發形成了 1 個創新藥上市,3 個創新藥、2個改良型新藥在研的態勢;除前述新藥產品外,公司在售產品還包括辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、復方布洛芬片等仿制藥。

  報告期內公司主營業務收入中仿制藥收入占比較高。2016 年度、2017年度、2018年度和 20191- 6月,公司仿制藥產品銷售收入分別為 25,440.88 萬元、27,726.38 萬元、54,855.10 萬元和 25,658.25萬元,占主營業務收入的比重分別為91.51% 79.79% 78.32% 56.47%

  對此,科創板股票上市委員會提出了問詢如下問詢。

  “根據申請文件,發行人從外部引進一個臨床一期在研產品,經過后續研發形成創新藥并上市銷售;其他在產產品均為仿制藥,且均為發行人收購的廣州南新生產和銷售”

  “報告期仿制藥產品銷售收入占主營業務收入的比重分別為 91.51%79.79%78.32% 56.47%,仿制藥除頭孢克洛膠囊外均尚未通過一致性評價,存在因被納入帶量采購目錄而導致價格、銷量大幅下降的風險。”

  需要注意的是,一致性評價若未通過將會影響仿制藥對公司業績的貢獻。南新制藥提及,截至本招股說明書簽署日,公司僅頭孢克洛膠囊通過一致性評價。 截至 201912 27 日,公司主要仿制藥產品辛伐他汀分散片已有 3家同類藥品通過一致性評價、頭孢呋辛酯已有 9家同類藥品通過一致性評價。

  根據一致性評價相關規定以及已通過品種的過評時間、劑型及規格,南新制藥該等品種需完成一致性評價工作的期限分別為 2022 5 28 日和 2021 6 24 日。2016 年、2017 年、2018年和20191-6月,上述品種合計為公司貢獻的毛利占比分別為63.78%57.99%50.80% 33.16%,占比較高。

過會的南新制藥多個問題待解

過會的南新制藥多個問題待解 圖三

 

      醫院集中采購環節或藥品批件無法再注冊,從而導致公司相關仿制藥產品收入下降甚至無法繼續生產,對公司經營業績產生不利影響”,南新制藥招股書(上會稿)提及。

 廣州南新最近一期凈利大變臉 因技術轉讓糾紛被起訴

  根據南新制藥招股書(上會稿),廣州南新制藥有限公司(簡稱南新制藥)為南新制藥控股子公司。其業務定位為研發及藥品制劑生產和銷售,主要承擔研發及藥品制劑的生產和銷售。

  截至本招股說明書簽署日,南新制藥擁有其 87.00%的股權,廣州白云山(600332,股吧)僑光制藥有限公司擁有其 13.00%的股權。

  上述招股書顯示,報告期內,公司主營業務收入主要來源于醫藥產品的銷售,其中藥品制劑銷售收入占發行人主營業務收入的 100%。公司主要產品分別為辛伐他汀分散片、帕拉米韋氯化鈉注射液、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液、頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片、其他化學制劑。上述主要產品銷售收入均來自廣州南新。廣州南新為發行人重要子公司。

報告期內,即20191-6月、2018年度、2017年度、2016年度,廣州南新的凈利潤分別為252.43 萬元、 6,854.53 萬元、7,713.98 萬元、5,101.55 萬元。

 

  針對廣州南新在廣州南新 2019 1-6 月凈利潤“大變臉”,科創板股票上市委員會114日亦提出了問詢,“報告期內發行人控股的廣州南新凈利潤為 252.43 萬元、 6,854.53 萬元、7,713.98 萬元、5,101.55 萬元。請發行人說明 廣州南新 2019 1-6 月凈利潤大幅下降的原因。”

  另外,值得注意的是,截至本招股說明書簽署日,發行人子公司廣州南新存在一宗尚未了結的訴訟案件。

  南新制藥招股書(上會稿)顯示,因廣州南新與山東創新藥物研發有限公司技術轉讓合同糾紛,山東創新藥物研發有限公司于 2019 8 15 日向山東省濟南市中級人民法院起訴,要求廣州南新支付技術轉讓費、臨床批件獎勵費、滯納金、損失等合計 599.3397 萬元。

  南新制藥招股書(上會稿)提及,根據發行人提供的資料,廣州南新于 2014 8 月與山東創新藥物研發有限公司簽訂《技術轉讓合同》,約定山東創新藥物研發有限公司負責獲得枸櫞酸托法替布原料藥及其片劑臨床批件并轉讓給廣州南新,合同總金額為 480.00 萬元,后因廣州南新認為對方擬轉讓的技術侵犯第三方知識產權,雙方對上述協議履行存在爭議,山東創新藥物研發有限公司因而提起訴訟。

  截至本招股說明書簽署日,上述案件正在濟南市中級人民法院一審審理過程中。

  南新制藥表示,上述訴訟金額占發行人的凈資產比例較小,且不涉及發行人的核心技術,不會對發行人的持續經營、財務狀況造成重大不利影響,不會對本次發行上市構成實質性障礙。

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